November 3, 2021

Badania kliniczne – przyszłość w naszych rękach

Postęp w medycynie umożliwia coraz skuteczniejszą walkę z licznymi chorobami.

Żeby jednak nowy lek lub rodzaj terapii mógł być powszechnie stosowany, niezbędne są badania kliniczne, które potwierdzą skuteczność oraz bezpieczeństwo innowacyjnego leczenia. Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce szacuje, że co roku kilkanaście tysięcy polskich pacjentów wyraża zgodę na udział w nich.

Dlaczego badania kliniczne są tak ważne?

Medycyna idzie do przodu, pozwalając na leczenie czy zapobieganie chorobom, które stanowiły ogromny problem dla wcześniejszych pokoleń. Zanim jednak lekarze będą mogli szeroko stosować dany lek, musi on przebyć długą drogę. Rozpoczyna się ona od fazy przedklinicznej, podczas której obiecująca substancja jest testowana na komórkach wyhodowanych w warunkach laboratoryjnych (in vitro), a następnie wykonywane są próby z udziałem zwierząt doświadczalnych. Tę fazę badań według szacunków przechodzi pomyślnie jedynie pięć na pięć tysięcy substancji leczniczych, nad którymi rozpoczyna się prace, a finalnie tylko jedna z tych pięciu trafia do powszechnego użytku.

Żeby ostatecznie potwierdzić skuteczność danej substancji czy terapii w leczeniu danego schorzenia, niezbędne jest przeprowadzenie badań klinicznych. Pozwalają one również ocenić wchłanianie, metabolizm i wydalanie substancji leczniczych, a także zauważyć ewentualne działania niepożądane. Zgodnie z szacunkami Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce w naszym kraju dotychczas uczestniczyło w nich już nawet 200 tysięcy pacjentów, dla których stanowiły szansę na zastosowanie skutecznych niekonwencjonalnych metod.

Bezpieczeństwo pacjenta jest najważniejsze

Badania kliniczne to dokładnie zaplanowany proces. Najważniejsze jest w nim bezpieczeństwo pacjenta oraz jego prawa. Poza koniecznością przestrzegania tych wynikających z Deklaracji Helsińskiej, zespoły badawcze muszą zadbać o to, by cały proces przebiegał zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (Good Clinical Practice – GCP). Głównym założeniem tych reguł jest to, że dobro pacjenta, jego prawa oraz bezpieczeństwo są nadrzędne wobec interesu nauki czy społeczeństwa, a także to, żeby uzyskane dane były wiarygodne i dokładne. Wytyczne GCP wymagają, aby badania kliniczne miały naukowe uzasadnienie i protokół, czyli szczegółowy plan. Niezależne komisje bioetyczne dokładnie oceniają go zarówno pod kątem etycznym, jak i merytorycznym, sprawdzając m.in. treść informacji skierowanej do pacjenta i zwracając uwagę na to, czy została ona przedstawiona w formie dla niego zrozumiałej.

Rozpoczęcie badań klinicznych wymaga pozytywnej weryfikacji przez komisję bioetyczną zarówno badacza, jak i ośrodka badawczego. Oceniane są też m.in. takie kwestie jak przewidywane korzyści i ryzyka wynikające z badania czy zasady rekrutacji pacjentów. W tego typu próbach uczestniczą zawsze osoby, które dobrowolnie zgłosiły swoją chęć udziału w projekcie i spełniają określone w nim wymogi.

Fazy badań klinicznych

Badania kliniczne leków przebiegają w czterech fazach. Każda z nich musi być zakończona pozytywnie, aby można było rozpocząć następny etap. Podczas pierwszej, w której zwykle udział bierze kilkudziesięciu zdrowych (poza przypadkami analizowania niektórych leków, np. przeznaczonych do walki z nowotworami) ochotników, wstępnie oceniane jest bezpieczeństwo stosowanego środka, sprawdza się też wchłanianie, metabolizm, wydalanie, toksyczność czy interakcję z pożywieniem oraz lekami stosowanymi powszechnie. Wszystko to pozwala wstępnie określić dawkowanie. Druga faza, w której zwykle uczestniczy już kilkaset osób cierpiących na dane schorzenie, ma na celu potwierdzenie działania u określonej grupy chorych. W jej ramach prowadzi się porównanie oddziaływania leku z placebo oraz środkami, które zwykle stosowane są w leczeniu danego schorzenia. Istotą trzeciego etapu jest natomiast ostateczne potwierdzenie skuteczności testowanego leku w walce z daną chorobą. Może on trwać nawet do kilku lat, a udział w nim bierze kilka tysięcy chorych Po pozytywnym zakończeniu tego etapu badacze mogą rozpocząć starania o rejestrację leku i wprowadzenie go na rynek. Wyniki trzech pierwszych faz dodatkowo weryfikuje czwarta, która sprawdza terapeutyki już dopuszczone do sprzedaży pod kątem ich bezpieczeństwa we wszystkich wskazaniach zalecanych przez producenta.

Wkład Affidea w badania kliniczne

Wprowadzanie nowych leków, terapii czy innych rozwiązań medycznych, których celem jest ratowanie zdrowia i życia, nie byłoby możliwe bez badań klinicznych. Tylko w 2021 roku wykonaliśmy ponad 1000 procedur wykorzystujących diagnostykę obrazową, stanowiąc partnera dla 65 firm. Nad realizacją założeń pracował i czuwał zespół blisko 850 pracowników z naszych 25 placówek. 

Prowadzimy badania z zakresu onkologii, kardiologii i neurologii, a także hematologii. Dzięki wieloletniemu specjalistycznemu doświadczeniu naszej wykwalifikowanej kadry medycznej oraz nowoczesnemu cyfrowemu sprzętowi diagnostycznemu (m.in. 27 aparatów rezonansu magnetycznego, 4 PET/CT oraz 15 urządzeń do tomografii komputerowej) możemy dostarczać wyniki najwyższej jakości i dokładności także w innych dziedzinach. W ten sposób chcemy przyczyniać się do udostępniania pacjentom nowych leków i sposobów leczenia, ratujących ich zdrowie.

Chcesz podjąć współpracę z Affidea w ramach badań klinicznych?

Napisz na: badaniakliniczne@affidea.com